El Congreso aprueba la reforma de la ley del medicamento

El Gobierno quiere garantizar un acceso igual a los medicamentos de los ciudadanos y evitar medidas autonómicas unilaterales 

Madrid, 23 de julio. El Congreso de los Diputados aprobó, el pasado 17 de julio, el proyecto de ley que incorpora al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

El texto introduce además cambios importantes en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objetivo de clarificar las competencias del Gobierno y de las comunidades autónomas en política farmacéutica y evitar decisiones unilaterales que generen desigualdades en el acceso a los medicamentos de los ciudadanos. Así, un nuevo párrafo en el artículo 88.1 establece que las medidas autonómicas de racionalización de la prescripción y utilización de medicamentos y  productos sanitarios "no producirán diferencias en las condi­ciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios". Estas medidas, precisa el nuevo articulado, "serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sani­tarios".

El Gobierno también ha querido cerrar el paso a políticas como la subasta andaluza de medicamentos al añadir un nuevo apartado al artículo 88. "El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional". Esta misma prohibición se aplicará también a los productos sanitarios.

El Grupo Parlamentario Popular ha justificado los cambios para evitar "conflictos competenciales" y la creciente litigiosidad en materia farmacéutica a raíz de los últimos recursos presentados en el Tribunal Constitucional contra decisiones como la subasta andaluza de medicamentos o el euro por receta de Cataluña y Madrid.

Además, en materia de precios, el apartado 6 del artículo 90 incluye una novedad al recoger que "como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud". El legislador quiere así impedir el comercio paralelo de medicamentos. El procedimiento queda pendiente de desarrollo reglamentario, si bien los agentes de la cadena farmacéutica deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso por las farmacias a los laboratorios farmacéuticos y almacenes de los medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.

Nuevas incompatibilidades y sanciones

También se añade en el articulado nuevas incompatibilidades en el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales. El apartado 2 del artículo 3 señala que estas actividades serán incompatibles "con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas". Más tarde, en la disposición transitoria segunda, precisa que los farmacéuticos que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, "podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio". También los farmacéuticos relacionados que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas "podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses".

Por otro lado, se amplía el régimen de infracciones del artículo 101 para incluir, por ejemplo, como medida sancionable la realización por parte de las oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades,  centros o personas físicas sin autorización para dicha actividad.

El régimen de sanciones y la previsiones aplicadas a los medicamentos se extiende además a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal.

Por último, se amplía el colectivo de profesionales que pueden prescribir medicamentos, un área que seguirá siendo exclusiva de médicos, dentistas o podólogos en el caso de fármacos sujetos a prescripción médica. Así los enfermeros podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanita­rios, mediante la correspondiente orden de dispensa­ción. Los fisioterapeutas también están facultados de igual forma que los enfermeros en los medicamentos sin receta relacionados con el ejercicio de su profesión.

Más farmacovigilancia

La nueva ley, en definitiva, configura el nuevo marco legal sobre evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Uno de los objetivos de la norma es prevenir la entrada de medicamentos falsificados, asegurando la identificación, la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos desde su fabricación hasta el consumidor final. Se pretende así reforzar la farmacovigilancia para garantizar que cualquier producto pueda ser retirado rápidamente de la cadena farmacéutica. La norma trata además de implicar tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios en la notificación de reacciones adversas para anticipar los problemas y evitarlos. Para ello, se confeccionará una lista de medicamentos de especial seguimiento y se fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos para informar de reacciones adversas.

Fuente: COFM