El Gobierno modifica la ley del medicamento para evitar las falsificaciones

El objetivo es pasar de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva, para anticiparse a posibles problemas causados por los medicamentos

La norma impedirá que los medicamentos falsificados puedan entrar en la cadena de suministro legal

Madrid, 26 de marzo. El Consejo de Ministros aprobó el proyecto de Ley que modifica la actual Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, de 2006, para aumentar las garantías de calidad, evitar la entrada de fármacos falsificados y mejorar la transparencia y comunicación ante problemas de seguridad, como la comunicación de reacciones adversas.

El Proyecto aprobado por el Ejecutivo, que inicia así su tramitación parlamentaria, incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Además, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.

Una de las principales novedades del texto es que pasa "de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos", según explica el Ministerio de Sanidad. Este nuevo modelo busca incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia y mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. El Ministerio elaborará con este fin una lista de medicamentos de especial seguimiento.

El Gobierno también pretende fomentar la participación ciudadana. Para ello, se dispone un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos. Por otro lado, se refuerzan las obligaciones de la industria farmacéutica.

Prevención falsificaciones

La Directiva 2011/62, que se incorpora en este Proyecto, refuerza las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.

En relación a las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

El régimen de sanciones se amplía, por motivos de salud y seguridad, a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, con las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.