La AEM lanza la web sobre efectos secundarios en las 23 lenguas oficiales

Los datos publicados por la Agencia Europea de Medicamentos son de medicamentos aprobados a través del procedimiento centralizado de autorización  

Bruselas, 20 de junio. La Agencia Europea de Medicamentos (AEM) ha lanzado su página web http://www.adrreports.eu/ para informar sobre presuntos efectos secundarios de medicamentos autorizados en el Área Económica Europea en las restantes 22 lenguas oficiales de la UE. La página fue presentada en inglés el 31 de mayo de este año.

Los informes disponibles en Internet proceden directamente de la base de datos Eudra Vigilance de seguridad de medicamentos en la UE y son uno de los muchos tipos de datos utilizados por los reguladores para seguir los beneficios y riesgos de un medicamento autorizado.

La AEM publica estos datos de modo que los grupos de interesados, entre los que se incluye el público general, puedan acceder a la información que utilizan las Autoridades Europeas Reguladoras para revisar la seguridad de un medicamento o principio activo.

La información publicada se refiere a aproximadamente a 650 medicamentos y principios activos autorizados a través del procedimiento centralizado, que gestiona la Agencia. La información se presenta en un formato de un único informe por medicamento o principio activo. Cada informe reúne el número total de sospechas de reacciones adversas individuales remitidas a Eudra Vigilance por los Estados miembros y los titulares de la autorización de marketing.

Los datos agregados pueden consultarse por edad, grupo, sexo, tipo de sospecha de efecto secundario y resultado. Dentro de un año, la Agencia tiene como objetivo publicar los informes de sospechas de reacciones adversas de sustancias comunes utilizadas en los medicamentos autorizados nacionalmente.

Un efecto secundario o reacción adversa al medicamento incluye efectos secundarios del uso de un medicamento dentro de los términos de autorización de comercialización, así como del uso no indicado, incluyendo sobredosis, mal uso, abuso y errores de medicación, además de aquellos asociados con la exposición laboral.

La AEM incluye una cláusula de exención de responsabilidades, ya que las sospechas pueden no estar relacionadas o causadas por un medicamento y, como resultado, la información publicada no puede utilizarse para determinar el vínculo de experimentar un efecto secundario o como una indicación de que el medicamento es perjudicial.

Sólo una evaluación detallada y una valoración científica de todos los datos disponibles permiten llegar a conclusiones sólidas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, recuerda la AEM.  

Fuente: UE