Lunes, 26 de septiembre de 2022

El Gobierno francés endurece la legislación como garantía en el uso de los fármacos

La Asamblea Nacional aprueba el proyecto de ley del medicamento

París, 20 de diciembre. La Asamblea Nacional aprobó el proyecto de ley relativo al refuerzo de la seguridad sanitaria del medicamento y de los productos de salud. El texto prevé la obligación para los responsables y los expertos de las autoridades sanitarias de establecer una declaración de sus intereses de los últimos cinco años, que se hará pública. Las ventajas ofrecidas por los laboratorios a los profesionales de la salud, sociedades científicas, estudiantes, etcétera, deberán ser igualmente publicadas.

Por otra parte, la futura "agencia nacional de seguridad del medicamento y los productos de salud (ANSM)", nuevo nombre de la AFSSAPS, podrá demandar a los laboratorios que los ensayos clínicos de los medicamentos se efectúen en relación con un tratamiento de referencia disponible, si existe. Serán necesarios para obtener el reembolso del producto por la Seguridad Social. El laboratorio deberá igualmente prevenir a la agencia en caso de prohibición o restricción de un medicamento en otro país.

Los farmacéuticos estarán más implicados en la farmacovigilancia. Deberán así "señalar todo efecto indeseable sospecho de deberse a un medicamento o producto". Para los laboratorios implicados, el hecho de no informar sobre un efecto indeseable grave será penalizado con tres años de prisión y una multa de 45.000 euros.

Otra medida prevé que la preparación de fórmulas magistrales "que puedan presentar un riesgo para la salud" deberá someterse a una autorización del director general de la Agencia regional de la salud (ARS). La lista de fórmulas magistrales afectadas será fijada mediante una Orden.

Fuente: Le Quotidien du Pharmacien

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Portada Nº 60
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Los farmacéuticos estarán más implicados en la farmacovigilancia. Deberán así "señalar todo efecto indeseable sospecho de deberse a un medicamento o producto". Para los laboratorios implicados, el hecho de no informar sobre un efecto indeseable grave será penalizado con tres años de prisión y una multa de 45.000 euros.

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