La AEM se centrará en la nueva legislación de farmacovigilancia

La Agencia Europea del Medicamento presenta su programa de trabajo para 2012

Madrid, 16 de diciembre. La Agencia Europea de Medicamentos adoptó el pasado 15 de diciembre el presupuesto para 2012 y el programa de trabajo de la Agencia que se centrará en la implementación de la legislación de farmacovigilancia.

La Agencia espera tramitar el próximo año 112 solicitudes de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario, una más que este ejercicio, de las que 52 corresponderán con medicamentos de uso humano, 13 medicamentos huérfanos y 39 solicitudes de genéricos, frente a las 45 presentadas en 2011.

El programa de trabajo está acompañado de un presupuesto que asciende a 225,5 millones de euros, con un incremento del 6,5 por ciento respecto a 2011, que incluye ingresos por tasas de 171 millones de euros y una contribución de la UE de 51 millones de euros. El fondo especial de medicamentos huérfanos de la UE se incrementa hasta los 6 millones de euros. La plantilla se mantendrá estable, con 737 trabajadores.

En 2012, la Agencia pondrá en marcha un plan para desarrollar la nueva normativa sobre farmacovigilancia. Dicho plan contempla el establecimiento de un Consejo de Valoración del Riesgo de Farmacovigilancia, con una reunión inaugural en julio de 2012, y el establecimiento de un Grupo de Coordinación a partir de septiembre.

Esta norma, que refuerza el control de la salud pública, permitirá a los pacientes comunicar reacciones adversas que hasta ahora sólo podían notificar los profesionales sanitarios. Además simplifica la burocracia en las notificaciones y establece un símbolo de precaución en todos los nuevos medicamentos biotecnológicos. Se trata de una regulación de especial importancia ya que, según un informe elaborado por la Comisión Europea, el cinco por ciento de los ingresos hospitalarios se debe a una reacción adversa a un medicamento, la quinta causa más común de muerte entre los pacientes hospitalizados y que cuesta la vida a 200.000 personas al año.

El nuevo sistema de farmacovigilancia europeo permitirá detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado, que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

La nueva normativa fue publicada en el Diario Oficial de la UE el 31 de diciembre de 2010 y consta de una Directiva, 2010/84/UE, que entra en vigor el día 20 de enero, y un Reglamento, 1235/2010, en vigor desde el día 1 que los Estados miembros deben incorporar ahora a su legislación antes de julio de 2012.

Por su parte, la incorporación de la Directiva a la legislación nacional podría retrasarse hasta 2013 por el coste de su puesta en marcha, según declaraciones recientes de la directora de la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios, Belén Crespo.

El Consejo además debatirá una propuesta para revisar la política de conflictos de interés de los miembros del Consejo de Gestión, en línea con la aprobada para los miembros del Consejo Científico.

Entre otras cuestiones, y a la luz de los recientes problemas de las buenas prácticas de fabricación que han conducido a desabastecimientos, el Consejo de Gestión acordó asegurar la seguridad de la cadena de distribución de medicamentos como un aspecto importante para mantener la disponibilidad de los fármacos. Las interrupciones en el suministro puede llegar al fracaso de los tratamientos, el uso de alternativas menos deseables, el incremento de errores potenciales y resultados en la salud de los pacientes más pobres, causados por la ausencia, retraso del tratamiento o la incidencia de reacciones adversas prevenibles asociadas con fármacos alternativos u otras presentaciones.

Fuente: COFM y EMA