Martes, 16 de agosto de 2022

La FDA aprueba 35 medicamentos innovadores en 2011

Estados Unidos es el país que antes aprueba los nuevos tratamientos

Maryland, 3 de noviembre. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó 35 nuevos medicamentos en 2011. El número se encuentra entre los más altos de la última década, sólo superado en 2009, con 37 autorizaciones. Muchos de los medicamentos son importantes avances para los pacientes, incluyendo dos nuevos tratamientos para la hepatitis C, un fármaco contra el cáncer de próstata avanzado, el primer nuevo medicamento para el linfoma de Hodgkin en 30 años y el primer nuevo medicamento para el lupus en 50 años.

En su informe anual, la FDA subraya la flexibilidad en los requisitos de ensayos clínicos y los recursos recabados bajo la Ley del Usuario de Medicamentos de Prescripción como motores para impulsar el número de aprobaciones de medicamentos innovadores al final de año fiscal, que finaliza el 30 de septiembre de 2011. Las aprobaciones se producen mientras se mantienen los estándares de seguridad, recalca la Agencia.

El informe muestra tiempos de aprobación más rápidos en Estados Unidos que en otros países. Así, 24 de las 35 aprobaciones tuvieron lugar antes en Estados Unidos que en otro país del mundo, incluyendo la Unión Europea, continuando una tendencia de liderazgo de Estados Unidos en la aprobación de nuevos medicamentos.

"Treinta y cinco medicamentos aprobados en un año supone una gran gestión, tanto de la industria como de la FDA, en el uso de cada recurso posible para lograr nuevos tratamientos para los pacientes", señala la doctora Margaret Hamburg, responsable de la FDA. "Estamos comprometidos en trabajar con la industria para promover la ciencia y la innovación con el fin de se produzcan tratamientos revolucionarios y en asegurar que nuestro país está plenamente equipado para responder a los retos de salud pública del siglo XXI".

Grandes avances

Entre los nuevos medicamentos aprobados, hay avances notables en la atención de los pacientes y en eficiencia:

Dos de los medicamentos -uno para el melanoma y otro para el cáncer de pulmón- son avances en la medicina personalizada. Cada uno fue aprobado con un test diagnóstico que ayuda a identificar a pacientes para los que el medicamento es probable que tenga beneficio. Siete de los nuevos medicamentos ofrecen mejoras en el tratamiento del cáncer.

Casi la mitad de los medicamentos fueron valorados por sus avances terapéuticos sobre las terapias existentes en enfermedades cardiovasculares y rechazo del trasplante de riñón. Diez son para enfermedades raras o huérfanas, que frecuentemente no tienen terapia porque hay un pequeño número de pacientes con la dolencia, como el tratamiento para el angioedema hereditario.

Casi la mitad (16) se aprobaron bajo "revisión prioritaria", en la que la FDA tiene seis meses de plazo para completar su revisión de seguridad y eficacia. Dos tercios de las aprobaciones se completaron en un solo ciclo de revisión, lo que significa que los fabricantes facilitaron suficientes pruebas, de modo que la FDA pudo avanzar en el proceso de revisión sin solicitar nueva información.

Tres fármacos se aprobaron utilizando la "aprobación acelerada", un programa con el que la FDA aprueba de forma rápida la seguridad y efectividad médica de los nuevos medicamentos importantes y confía en los estudios de postmercado para confirmar el beneficio clínico. Por ejemplo, Corifact, el primer tratamiento aprobado para un trastorno raro de coagulación de sangre. Y 34 de los 35 fármacos se aprobaron durante o antes de los plazos de revisión acordados con la industria, lo que incluye tres antitumorales que la FDA aprobó en menos de seis meses.

La Ley del Usuario de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) se aprobó en 1992 para asegurar que la FDA tenía los recursos necesarios para la revisión segura y a tiempo de nuevos medicamentos y para aumentar los esfuerzos de seguridad del medicamento. La actual autoridad legislativa expira el 30 de septiembre de 2012.

"Antes del programa PDUFA, los pacientes americanos esperaban por los nuevos medicamentos mucho después de que estuvieran disponibles para el resto", apunta Janet Wookcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA. "Como resultado del programa, los nuevos medicamentos están a disposición de los pacientes de forma rápida, mientras se mantienen estándares altos de seguridad y efectividad".

Fuente: FDA

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Portada Nº 57
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Casi la mitad de los medicamentos fueron valorados por sus avances terapéuticos sobre las terapias existentes en enfermedades cardiovasculares y rechazo del trasplante de riñón. Diez son para enfermedades raras o huérfanas, que frecuentemente no tienen terapia porque hay un pequeño número de pacientes con la dolencia, como el tratamiento para el angioedema hereditario.

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