Francia refuerza por ley la seguridad del medicamento

El Parlamento debe aprobar la norma que introduce una mayor transparencia y control en el mercado farmacéutico

París, 1 de septiembre. El Consejo de Ministros adoptó el pasado 1 de agosto el proyecto de ley que refuerza la seguridad sanitaria del medicamento tras el escándalo de Mediator que ha sacudido los cimientos del sistema sanitario francés.  Como aseguró el ministro francés de Salud, Xabier Bertrand, el objetivo es que "no haya mañana otro nuevo caso Mediator", en referencia al antidiabético utilizado también como adelgazante que está vinculado con la muerte de entre 500 y 2.000 personas y que se comercializó en Francia durante 30 años a pesar de la existencia de alertas sanitarias sobre sus riesgos.

La norma, que deberá aprobar el Parlamento en septiembre, se articula en torno a tres ejes: más transparencia en la lucha contra los conflictos de interés, control del medicamento y reorganización de la Agencia francesa de seguridad sanitaria y productos de salud (AFFSSAPS), que pasa a denominarse Agencia nacional de seguridad del medicamento y de los productos de salud (ANSM).

El proyecto de Ley prevé la obligación para los laboratorios de hacer públicas todas las ventajas acordadas con médicos, estudiantes, asociaciones, sociedades científicas y prensa especializada.  Los empleados y expertos de las agencias sanitarias deberán efectuar una declaración pública de interés antes de asumir una función pública. La publicidad de los medicamentos será además objeto de controles a priori.

El texto amplía también las competencias de la Agencia del medicamento. Su director general podrá exigir estudios suplementarios antes de acordar una autorización de comercialización. También se amplían sus competencias de control y de sanción. Por otro lado, la prescripción fuera de las indicaciones de la autorización de comercialización serán mejor encuadradas y deberán obligatoriamente mencionarse en la prescripción.

El trabajo de los visitadores médicos se verá además condicionado, ya que durante los dos próximos años las visitas a los hospitales deberán efectuarse dentro de un marco de trabajo colectivo y no de forma individual.

Desde la oposición política, el Partido Socialista francés considera que la futura ley es "insuficiente". Su portavoz, Alain Vidalies, cree que la transparencia sobre los conflictos de interés es "positiva" pero desea "ir más lejos". Así ha subrayado, por ejemplo, la ausencia en la norma de la posibilidad de ejercer una acción de grupo por parte de los pacientes para denunciar un determinado perjuicio sobre su salud.

Fuente: Le Quotidien du Pharmacien