Francia Tratamiento de choque para el medicamento

El ministro de Salud desvela las grandes líneas de su futura reforma para evitar un nuevo caso Mediator y restaurar la confianza de los pacientes

París, 27 de junio. "En Francia, consumimos demasiados medicamentos y hay demasiados en el mercado", asegura el ministro de Salud del Gobierno francés, Xavier Bertrand, en la presentación de su reforma del medicamento y recuerda que "hay registradas 19.000 autorizaciones de comercialización y 12.000 medicamentos comercializados".

Las medidas previstas por Xavier Bertrand se articulan en torno a tres ejes: transparencia y lucha contra los conflictos de interés, principio de precaución en beneficio del paciente y mejora de la información de los pacientes, así como la mejor formación de los profesionales de la salud.

Transparencia y lucha contra los conflictos de interés

Las medidas previstas dentro del primer pilar de su reforma son:

• Puesta en marcha de un formulario único de declaración pública de intereses (DPI), que deberán rellenar tanto los expertos, externos o internos, como las asociaciones de pacientes.

• La creación de una célula deontológica en cada institución para gestionar y controlar las DPI de los agentes que se soliciten.

• La creación de una base de datos públicos para consultar las DPI.

• La prohibición a toda persona que se encuentre en conflicto de intereses de participar en una reunión de expertos, bajo pena de declarar la nulidad de las opiniones o las decisiones adoptadas en el momento de la reunión.

• La puesta en marcha de una "ley de transparencia", para todos los agentes del mundo sanitario con la publicación de todas las convenciones y las retribuciones acordadas entre los laboratorios y los médicos, los expertos, la prensa especializada, las sociedades científicas o las asociaciones de pacientes. Cada laboratorio deberá publicar en su página en Internet, anexo a sus cuentas, la totalidad de estas informaciones. En caso de no cumplir esta obligación, las sanciones serán aplicadas, especialmente la imposibilidad de ocupar un puesto en las comisiones de agencias sanitarias.

• El fortalecimiento de la colegialidad de los trabajos y la integración de los representantes de las asociaciones de los pacientes en las comisiones.

• La extensión del paso ya comprometido por la AFSSAPS, de difusión pública de los debates de las comisiones de las agencias sanitarias.

• La reducción del número de miembros en el seno de las comisiones sobre el medicamento "para evitar una dilución de responsabilidades" y una renovación regular de todos sus miembros, cada cuatro o cinco años.

• El refuerzo del conocimiento experto, especialmente de la AFSSAPS, que comprometa a los expertos más renombrados, mejor remunerados y beneficiarios de una valoración de su experiencia por el resto de su carrera.

Refuerzo de la vigilancia del medicamento

El segundo eje de la reforma afronta una vigilancia más estrecha del medicamento, a fin de que "la duda beneficie sistemáticamente al paciente, en la autorización de comercialización (AMM) y a lo largo de toda la vida del medicamento". Esto pasa por:

• Tener en cuenta el valor terapéutico en la reflexión sobre la concesión del AMM, gracias a la realización de ensayos clínicos contra un medicamento de referencia, si existe.

• Un endurecimiento de las reglas para los tratamientos: para ser reembolsado, un medicamento deberá probar que es "al menos tan bueno" que el que ya está en el mercado y reembolsable.

• El fin del reembolso de medicamentos que tienen un rendimiento médico insuficiente (SMRI), salvo aviso motivado del ministro.

• Un marco de prescripciones fuera de la AMM, con inscripción de esta mención en la receta.

• Un seguimiento del medicamento a lo largo de toda su vida, favoreciendo la notificación de los efectos indeseables. Se pondrá en marcha un dispositivo de mediación para permitir un recurso en caso de no tratamiento de una demanda o de un expediente.

• Una inscripción en cada envase farmacéutico de un número verde y del sitio en Internet de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento -antigua AFSSAPS- para facilitar la notificación por parte de los pacientes.

• Un pictograma sobre los medicamentos bajo vigilancia particular, de modo que la publicación regular remita a la lista de la Agencia.

• Una reevaluación del informe de beneficio-riesgo de los medicamentos más antiguos.

• Sanciones, pudiendo ir hasta la suspensión de la AMM, por los laboratorios que no cumplen con los plazos de los estudios que se les demanda.

• La obligación de los laboratorios que retiran un medicamento en un país por razones comerciales de señalarlo a todos los países.

• Una evaluación de los datos clínicos relativos a los dispositivos médicos, el marco publicitario y la mejora de la vigilancia.

Revisión del examen médico

La tercera pata de la reforma es la formación y la información. Comprende:

• La creación de un portal del medicamento, destinado al gran público y a los profesionales de la salud, que comprenda las informaciones de la AFSSAPS, de la HAS y del seguro de enfermedad.

• El refuerzo del conocimiento del medicamento y la farmacovigilancia en la formación inicial y continua de los profesionales de la salud.

• La prohibición de la financiación de actividades de estudiantes por parte de los laboratorios.

• La financiación de la formación continua de los profesionales liberales y hospitalarios por un canon procedente de la industria farmacéutica.

• Una revisión completa de la visita médica, con la prohibición de la visita en un marco individual en el hospital. Las visitas colectivas serán realizadas en el establecimiento hospitalario, con una posible extensión a los centros de atención primaria.

Xavier Bertrand desea ver de nuevo el pilotaje de la política del medicamento con la creación de un comité estratégico de política de la salud y de la seguridad sanitaria, presidida por el mismo ministro. Presentará su proyecto de ley en el consejo de ministros antes de las vacaciones de verano y al Parlamento en otoño. Además impulsará una evaluación del texto en dos o tres años del nuevo sistema del medicamento.

Fuente: Le Quotidien du Pharmacien.