Jueves, 18 de agosto de 2022

El Parlamento Europeo aprueba la directiva contra los medicamentos falsificados

Regula las ventas en Internet y obligará a las farmacias autorizadas a mostrar un logo común reconocible en la UE

No concreta el sistema de trazabilidad que se impondrá en los envases y que se aplicará a todos los de prescripción

Estrasburgo, 16 de diciembre. El Parlamento Europeo aprobó hoy la directiva que tratará de prevenir que los medicamentos falsificados entren en la cadena legal de la distribución. Las ventas en Internet también están cubiertas por esta norma que introduce nuevas medidas de seguridad y trazabilidad, así como sanciones contra los falsificadores. Esta directiva todavía necesita la aprobación del Consejo de Ministros.

"Los medicamentos falsificados son asesinos silenciosos, tanto porque no tienen ningún efecto o porque contienen sustancias tóxicas que pueden dañar o incluso matar a quien los toman. La ausencia de un marco legal fomenta la falsificación y el crimen organizado. Hemos sido testigos del amplio crecimiento de esta actividad criminal, con un aumento del 400 por ciento en incautaciones en fármacos falsos desde 2005. La protección de la seguridad del paciente es el objetivo central de esta directiva", aseguró la europarlamentaria portuguesa Marisa Matias, ponente de la norma en el Parlamento. La resolución se adoptó con 569 votos a favor, 12 en contra y 7 abstenciones.

Se calcula que el 1 por ciento de los medicamentos que se venden actualmente a los europeos a través del canal legal de distribución están falsificados y la cuota va en aumento. En otros lugares del mundo, hasta el 30 por ciento de los medicamentos a la venta pueden estar falsificados. En particular, cada vez más fármacos innovadores y de primera necesidad están falsificados.

Ventas en Internet

El Parlamento Europeo cree necesario además regular las ventas en Internet de medicamento porque es la ruta clave por la que entran las falsificaciones en el mercado europeo. La propuesta original de la Comisión no cubría las ventas en Internet. Con la nueva ley, en aquellos Estados miembros de la UE donde se permita operar a las farmacias en Internet, necesitarán estar autorizadas para distribuir medicamentos al público.

Los sitios de farmacias en Internet deberán mostrar un logo común, que deberá ser reconocible en la UE, de modo que ayude a los ciudadanos a tener la certeza de que están conectados con una farmacia autorizada. Todas las farmacias autorizadas en Internet estarán conectadas a una página web central en cada Estado miembro y serán listadas en el sitio web. Los sitios web nacionales estarán conectados a una página web de la UE.

Seguridad, trazabilidad y retirada de productos por parte de los pacientes

La legislación actualiza la normativa actual y facilita nuevas medidas de seguridad que deberán incorporarse a los envases individuales para identificarlos, garantizar su autenticidad y permitir a los farmacéuticos comprobar si el envase ha sido dispensado en otra farmacia. Estas medidas de seguridad -que todavía deben ser desarrolladas por la Comisión Europea- podrían por ejemplo incluir un número de serie que pueda ser leído por la farmacia para asegurar que el envase es auténtico.

Como regla general, estas medidas se aplicarían a todas los medicamentos de prescripción, a menos de que no haya ningún riesgo. Se aplicarían a los medicamentos de no prescripción sólo en casos excepcionales, donde existe un riesgo de falsificación. En los casos de medicamentos reenvasados, estas medidas de seguridad debe reemplazarse por medidas equivalentes.

Retiradas de producto

Los Estados miembros deben también poner en marcha un sistema para prevenir que productos medicinales peligrosos (falsificados y con defectos de calidad) lleguen al paciente. Este sistema debe permitir las retiradas, incluyendo retiradas por parte de los pacientes.

Si un producto medicinal es sospechoso de presentar un serio riesgo para la salud pública, todos los agentes de la cadena de distribución y en todos los Estados miembros deben ser alertados rápidamente. Si los medicamentos falsificados alcanzan a los pacientes, entonces la alerta debe ser dada en 24 horas, de modo que los medicamentos sean retirados.

Exportaciones a terceros países y sanciones

Las redes de distribución farmacéutica se han convertido en más complejas cada vez. Implican no sólo distribuidores, que ya están cubiertos por la legislación actual, sino también intermediarios de productos medicinales. El Parlamento Europeo considera que en el futuro, los intermediarios deberán estar registrados como tales y que podrán ser eliminados del registro si no cumplen las nuevas reglas.

Los miembros del PE quieren una mejor regulación no sólo en la importación sino la exportación de medicamentos a terceros países. Así establecen que también deben aplicarse normas relevantes sobre la información en la distribución de medicamentos a personas autorizadas en terceros países.

Finalmente, la nueva directiva establece que las sanciones impuestas a quienes la infrinjan no deben ser inferiores a las aplicables a nivel nacional cuando sean de naturaleza e importancia similar.

Próximos pasos

El texto aprobado por el PE es el resultado de un acuerdo alcanzado con el Consejo, que debe también dar su aprobación formal. Una vez se firme la ley, los Estados miembros tendrán 24 meses para hacer los cambios necesarios en su legislación nacional.

Fuente: Parlamento Europeo.

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Portada Nº 48
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Con la nueva directiva, en aquellos Estados miembros de la UE donde se permita operar a las farmacias en Internet, necesitarán estar autorizadas para distribuir medicamentos al público y  deberán mostrar un logo común, que deberá ser reconocible en la UE, de modo que ayude a los ciudadanos a tener la certeza de que están conectados con una farmacia autorizada.

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