Martes, 23 de abril de 2024
Francia. Sanidad apuesta por las pruebas de antígenos para casos de contacto
Los test autorizados en farmacia permiten una detección ágil del virus y tomar a tiempo medidas de aislamiento o cuarentena
París, 29 de noviembre. La Alta Autoridad Sanitaria (HAS) autorizó finalmente el uso de pruebas de antígenos para "personas de contacto", en un dictamen hecho público el sábado 28 de noviembre. Aún tendremos que esperar la publicación de un decreto gubernamental para autorizar su reembolso por parte de la Seguridad Social. A partir de siete nuevos estudios científicos, de los cuales se seleccionaron tres artículos, los expertos ampliaron el alcance de estas pruebas rápidas que ofrecen un resultado en menos de 30 minutos, mucho más rápido que la prueba virológica (PCR), para averiguar si la persona está afectada por COVID-19.
Pero el HAS continúa ciñéndose a sus recomendaciones iniciales. “Todavía no se recomienda su uso para el cribado de personas asintomáticas aisladas, por falta de datos” , señala en un comunicado de prensa. Además, incluso si estas pruebas rápidas se recomiendan para clasificar en "grupos", en particular los cribados dirigidos en hogares de ancianos o universidades, no se recomiendan "en el contexto del cribado masivo", recordó el profesor Dominique Le Guludec, presidente del HAS.
Las pruebas antígenas utilizadas en Francia tienen "una sensibilidad de entre el 65% y el 70%, según estudios no oficiales llevados a cabo por colegas" , precisó recientemente Franck Pérez, director de investigación del CNRS y de la unidad de biología celular del Institut Curie. Esto significa que no se detecta una de cada tres personas infectadas. Por tanto, existe una alta tasa de falsos negativos, se advierte.
El presidente del HAS coincide en que existe "una gran heterogeneidad" entre las distintas marcas de pruebas antigénicas. Pero precisa que no es función de la Alta Autoridad precisar la realización de cada prueba, autorizada por el Ministerio de Salud. Este último había identificado, el 27 de noviembre, 66 pruebas antigénicas que pueden comercializarse en Francia, porque se han beneficiado de una autorización europea, conocida como marcado CE.
Sin embargo, este marcado CE es solo una "autodeclaración" del fabricante o importador. En otras palabras, si las instrucciones del fabricante aseguran que su prueba cumple con las recomendaciones de HAS (99% de especificidad y 80% de sensibilidad clínica), puede comercializarse.
No obstante, las pruebas de antígenos siguen siendo muy eficaces para indicar si una persona sintomática es positiva para el SARS-CoV-2. En particular, si la prueba de antígeno se realiza dentro de los cuatro días posteriores a la aparición de los primeros síntomas.
La Alta Autoridad Sanitaria da luz verde parcial a las pruebas de saliva
La realización de pruebas antigénicas sigue siendo muy discutida por su uso para la detección masiva, como se ha hecho en Liverpool, por ejemplo. La prueba rápida desplegada, que aún no se ofrece en Francia, sería "muy fiable, sensible y precisa", asegura el Departamento de Sanidad inglés, en un artículo publicado el pasado domingo en The Observer. Pero "como la prueba puede pasar por alto hasta la mitad de los casos de Covid-19, un resultado negativo indica un riesgo reducido de infección, pero no excluye el Covid-19", advirtió Jon Deeks, profesor de bioestadística en la Universidad de Birmingham, en un artículo publicado en el British Medical Journal, el 17 de noviembre.
La cuestión de la fiabilidad de las pruebas rápidas es aún más crucial ya que, en los próximos días, el Gobierno francés debe indicar su estrategia con respecto a la detección para las comunidades y empresas locales.
Opinión favorable para la prueba EasyCov
Además, las autoridades sanitarias emitieron un dictamen favorable para las pruebas “integradas” de RT-Lamp, utilizando una muestra de saliva. Se trata en particular de la prueba molecular propuesta por EasyCov, desarrollada en cooperación con el CNRS, y que entrega un resultado en cuarenta minutos, casi tan eficiente como las pruebas virológicas convencionales. Sin embargo, solo se recomienda para personas sintomáticas que no pueden beneficiarse de un hisopo nasofaríngeo.
Fuente: Le Quotidien du Pharmacien
Pero el HAS continúa ciñéndose a sus recomendaciones iniciales. “Todavía no se recomienda su uso para el cribado de personas asintomáticas aisladas, por falta de datos” , señala en un comunicado de prensa. Además, incluso si estas pruebas rápidas se recomiendan para clasificar en "grupos", en particular los cribados dirigidos en hogares de ancianos o universidades, no se recomiendan "en el contexto del cribado masivo", recordó el profesor Dominique Le Guludec, presidente del HAS.
Las pruebas antígenas utilizadas en Francia tienen "una sensibilidad de entre el 65% y el 70%, según estudios no oficiales llevados a cabo por colegas" , precisó recientemente Franck Pérez, director de investigación del CNRS y de la unidad de biología celular del Institut Curie. Esto significa que no se detecta una de cada tres personas infectadas. Por tanto, existe una alta tasa de falsos negativos, se advierte.
El presidente del HAS coincide en que existe "una gran heterogeneidad" entre las distintas marcas de pruebas antigénicas. Pero precisa que no es función de la Alta Autoridad precisar la realización de cada prueba, autorizada por el Ministerio de Salud. Este último había identificado, el 27 de noviembre, 66 pruebas antigénicas que pueden comercializarse en Francia, porque se han beneficiado de una autorización europea, conocida como marcado CE.
Sin embargo, este marcado CE es solo una "autodeclaración" del fabricante o importador. En otras palabras, si las instrucciones del fabricante aseguran que su prueba cumple con las recomendaciones de HAS (99% de especificidad y 80% de sensibilidad clínica), puede comercializarse.
No obstante, las pruebas de antígenos siguen siendo muy eficaces para indicar si una persona sintomática es positiva para el SARS-CoV-2. En particular, si la prueba de antígeno se realiza dentro de los cuatro días posteriores a la aparición de los primeros síntomas.
La Alta Autoridad Sanitaria da luz verde parcial a las pruebas de saliva
La realización de pruebas antigénicas sigue siendo muy discutida por su uso para la detección masiva, como se ha hecho en Liverpool, por ejemplo. La prueba rápida desplegada, que aún no se ofrece en Francia, sería "muy fiable, sensible y precisa", asegura el Departamento de Sanidad inglés, en un artículo publicado el pasado domingo en The Observer. Pero "como la prueba puede pasar por alto hasta la mitad de los casos de Covid-19, un resultado negativo indica un riesgo reducido de infección, pero no excluye el Covid-19", advirtió Jon Deeks, profesor de bioestadística en la Universidad de Birmingham, en un artículo publicado en el British Medical Journal, el 17 de noviembre.
La cuestión de la fiabilidad de las pruebas rápidas es aún más crucial ya que, en los próximos días, el Gobierno francés debe indicar su estrategia con respecto a la detección para las comunidades y empresas locales.
Opinión favorable para la prueba EasyCov
Además, las autoridades sanitarias emitieron un dictamen favorable para las pruebas “integradas” de RT-Lamp, utilizando una muestra de saliva. Se trata en particular de la prueba molecular propuesta por EasyCov, desarrollada en cooperación con el CNRS, y que entrega un resultado en cuarenta minutos, casi tan eficiente como las pruebas virológicas convencionales. Sin embargo, solo se recomienda para personas sintomáticas que no pueden beneficiarse de un hisopo nasofaríngeo.
Fuente: Le Quotidien du Pharmacien
Índice
Portada Nº 170
Tiempo de lectura: 4 minutos
66 pruebas comercializadas
El presidente del HAS reconoce en que existe "una gran heterogeneidad" entre las distintas marcas de pruebas antigénicas. Pero señala que no es función de la Alta Autoridad precisar la realización de cada prueba, autorizada por el Ministerio de Salud. Este último había identificado, a fecha de 27 de noviembre, 66 pruebas antigénicas que pueden comercializarse en Francia, porque se han beneficiado de una autorización europea, conocida como marcado CE.
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