UE. Más de un centenar de nuevas terapias esperan el dictamen europeo en 2024  

Bruselas, 14 de mayo de 2024. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) evalúa en la actualidad 104 nuevos medicamentos, según el registro de solicitudes de autorización recibidas a 15 de enero de 2024. Más de la mitad, 65 terapias, contienen nuevos principios activos, de los cuales 24 son medicamentos huérfanos para el tratamiento de enfermedades raras. Otros 22 medicamentos que esperan el dictamen de la Agencia son biosimilares, mientras que 17 son fármacos equivalentes.

Los medicamentos que contienen nuevas sustancias activas en evaluación pertenecen en su mayoría al área terapéutica de oncología (14, equivalente al 21,5%), de enfermedades infecciosas, incluyendo vacunas (10), el área hematológica (10) y neurología (8). Entre los medicamentos que se encuentran en evaluación, tres son terapias avanzadas de las cuales dos corresponden a medicamentos huérfanos (uno para el tratamiento de la hemofilia B y otro para el tratamiento de la epidermólisis ampollosa distrófica) y un medicamento no huérfano (para el tratamiento del cartílago de la rodilla).

En 2023, la EMA emitió opinión favorable para 78 nuevos medicamentos en 2023, de los cuales 43 contienen nuevos principios activos, 8 son medicamentos biosimilares, 14 medicamentos equivalentes y 13 pertenecientes a otras categorías, incluidos los medicamentos híbridos, los autorizados con el procedimiento de consentimiento informado y principios activos conocidos.

Entre los medicamentos que contienen nuevas sustancias activas y que han recibido una opinión favorable, una parte importante corresponde a medicamentos antineoplásicos (29,3%), destinados al tratamiento de algunos tipos de tumores sólidos (como mama, pulmón, esófago, colangiocarcinoma) y tumores sanguíneos (como mieloma, linfoma y leucemia) y medicamentos inmunomoduladores (19,5%), para el tratamiento de enfermedades autoinmunes (principalmente esclerosis colitis múltiple y ulcerosa). Le siguen los antiinfecciosos de uso sistémico y las vacunas (9,8%) e medicamentos para patologías del sistema nervioso (9,8%), mientras que porcentajes más bajos se refieren medicamentos clasificados como "Varios" (7,3%), medicamentos para enfermedades de la sangre y los órganos hematopoyéticos y los de enfermedades del sistema gastrointestinal y del metabolismo (4,9% por ambas categorías).

Entre los medicamentos huérfanos que han recibido opinión positiva de la EMA, se encuentra la terapia avanzada Casgevy, indicada para el tratamiento de la β-talasemia dependiente de transfusiones y la anemia falciforme grave.

Consultar informe

Fuente: Agencia Italiana del Medicamento