EE.UU. Aprobado el primer monitor continuo de glucosa de venta libre  

Washington, 5 de marzo de 2024. La Agencia federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) de Estados Unidos autoriza la comercialización del primer monitor continuo de glucosa de venta libre. El sistema biosensor de glucosa Dexcom Stelo es un monitor integrado destinado a personas mayores de 18 años que no usan insulina, como personas con diabetes que tratan su afección con medicamentos orales o personas sin diabetes que desean comprender mejor cómo funcionan la dieta y el ejercicio en el control de los niveles de azúcar en la sangre.

“Los monitores continuos de glucosa pueden ser una herramienta poderosa para ayudar a controlar la glucosa en sangre. La autorización de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren un MCG sin la participación de un proveedor de atención médica”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro médico, es un importante paso adelante para promover la equidad sanitaria para los pacientes estadounidenses".

El sistema Stelo Glucose Biosensor, fabricado por Dexcom, utiliza un sensor portátil, combinado con una aplicación instalada en el teléfono inteligente u otro dispositivo inteligente del usuario, para medir, registrar, analizar y mostrar continuamente los valores de glucosa en personas mayores de 18 años que no reciben insulina y que no tienen hipoglucemia problemática. Los usuarios pueden usar cada sensor hasta 15 días antes de reemplazarlo por un sensor nuevo. El dispositivo presenta mediciones y tendencias de glucosa en sangre cada 15 minutos en la aplicación adjunta. Los usuarios no deben tomar decisiones médicas basadas en los resultados del dispositivo sin hablar con su proveedor de atención médica. 

Los datos de un estudio clínico proporcionados a la FDA mostraron que el dispositivo funcionó de manera similar a otros iCGM. Los eventos adversos informados en el estudio incluyeron infección local, irritación de la piel y dolor o malestar.

Como parte de la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de promover la equidad en salud, continuará apoyando la innovación que aborda la equidad en salud, trasladando la atención y el bienestar al hogar.

Fuente: FDA