Publicada la primera lista de medicamentos esenciales críticos para los pacientes  

Bruselas, 13 de diciembre de 2023. La Comisión Europea (CE), los jefes de las agencias de medicamentos (HMA, en sus siglas inglesas) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas inglesas) han publicado la primera versión de la lista de medicamentos esenciales de la Unión Europea. Contiene más de 200 principios activos de medicamentos de uso humano considerados críticos para los sistemas sanitarios de la UE y el Espacio Económico Europeo, para los que la continuidad del suministro es una prioridad y debe evitarse la escasez. La Red Europea de Regulación de Medicamentos dará prioridad a los medicamentos esenciales para las acciones a escala de la UE destinadas a reforzar su cadena de suministro.

La lista es una herramienta importante para apoyar los esfuerzos de la UE por garantizar la seguridad del suministro y prevenir la escasez de medicamentos esenciales. La inclusión en la lista no significa que sea probable que el medicamento experimente una escasez en un futuro próximo. Esto significa que la prevención de la escasez es particularmente importante, ya que una escasez podría causar un daño significativo a los pacientes y plantear importantes desafíos a los sistemas de salud. Un medicamento se considera crítico si se utiliza en enfermedades graves y no puede ser fácilmente reemplazado por otros medicamentos, por ejemplo, en caso de escasez. Se incluye en la lista de medicamentos esenciales de la Unión si cumple determinados criterios, incluido el de ser crítico en más de un tercio de los países de la UE o del EEE.

La lista contiene sustancias activas que abarcan una amplia gama de áreas terapéuticas e incluye vacunas y medicamentos para enfermedades raras. Refleja el resultado de la revisión de 600 principios activos extraídos de seis listas nacionales de medicamentos esenciales (Finlandia, Francia, Alemania, Portugal, España y Suecia). La lista de la Unión se ampliará en 2024 y se actualizará cada año.

La revisión se llevó a cabo con todos los Estados miembros de la UE y se asignó la importancia sobre la base de una metodología acordada desarrollada en consulta con los principales grupos de partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y profesionales de la salud y las asociaciones industriales.

Los medicamentos de la lista pueden seguir siendo recetados y utilizados como de costumbre por los pacientes y los profesionales sanitarios. Se establecerán requisitos adicionales de información para los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes, que entrarán en vigor una vez que sea aplicable la legislación farmacéutica propuesta.

La publicación de la lista de la Unión no afectará a las listas nacionales de medicamentos esenciales existentes o que se establezcan. No obstante, apoyará los esfuerzos de la red en la elaboración de listas nacionales en los casos en que aún no existan. Además, apoyará y agilizará el análisis de la cadena de suministro de medicamentos esenciales por parte de la CE para determinar posibles vulnerabilidades, tal como se anunció en la Comunicación de la CE de 24 de octubre. El Grupo Director sobre la Escasez de Medicamentos de la CE y la EMA puede proponer medidas para abordar las vulnerabilidades en el suministro de dichos medicamentos y, en última instancia, prevenir y mitigar la escasez.

Más información sobre la lista, incluida su composición, cómo se estableció y cómo se utilizará, está disponible en un documento de preguntas y respuestas.

La lista de la Unión de medicamentos esenciales complementa otras medidas adoptadas por el grupo de trabajo de la EMA/HMA sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados y por el MSSG, como las buenas prácticas para la industria y para los pacientes y las organizaciones de profesionales sanitarios para la prevención de la escasez de medicamentos, el mecanismo de solidaridad del MSSG recientemente creado, el conjunto de herramientas del MSSG y el Recomendaciones del MSSG sobre acciones para evitar la escasez de antibióticos clave utilizados para tratar infecciones respiratorias.

Fuente: Comisión Europea