UE. Las falsificaciones de ‘Ozempic’ ponen en riesgo la salud de los diabéticos  

Berlín, 1 de diciembre de 2023. Ya es oficial, alertaba el diario especializado alemán Pharma Adhoc: las falsificaciones de Ozempic (semaglutida) son bolígrafos Apidra recubiertos con pegamento, señalaba. 

La Oficina de Investigaciones Químicas y Veterinarias de Karlsruhe (CVUA, en sus siglas en alemán) llevó a cabo investigaciones analíticas y descubrió que las plumas precargadas sospechosas contienen el medicamento insulina glulisina en lugar del ingrediente activo declarado semaglutida.

Se detectaron falsificaciones porque la apariencia de las jeringas precargadas originales de Ozempic difiere significativamente de la apariencia de las plumas precargadas falsificadas. Además, en Austria, las personas que habían utilizado estas jeringas precargadas sospechosas fueron ingresadas en hospitales con síntomas típicos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Según las autoridades, las falsificaciones suponen un importante riesgo para la salud.

Debido a la similitud con la pluma de insulina Apidra-Solostar, se sospechaba que las falsificaciones podrían reetiquetarse como plumas de insulina. La CVUA ahora ha confirmado esto mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas de alta resolución (LC-HRMS) y espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN). Por lo tanto, las supuestas muestras falsificadas no contenían el ingrediente activo semaglutida. En cambio, se identificó el ingrediente activo insulina glulisina.
Según CVUA, la distinción entre los principios activos fue posible mediante su separación cromatográfica junto con la determinación de sus masas exactas y la distribución de los diferentes tipos de átomos naturales de los elementos contenidos (distribución de isótopos).

La espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones (espectroscopia H-NMR) también confirmó que la composición de las soluciones inyectables sospechosas no coincidía con Ozempic, pero sí con la preparación de insulina Apidra Solostar.

Además de los principios activos, los excipientes que se incluyen para estabilizar los preparados farmacológicos también pueden servir para diferenciar. Los excipientes cresol y trometamol contenidos en Apidra Solostar se detectaron en las muestras sospechosas en cantidades comparables a las del medicamento terminado original. Los excipientes mencionados no están contenidos en Ozempic.

Por el contrario, los excipientes contenidos en Ozempic (fenol y propilenglicol) no fueron identificables en la muestra sospechosa. Incluso como huella digital de los polipéptidos, no hay coincidencia entre la muestra sospechosa y una muestra de envases de Ozempic auténticos.

La conclusión de la CVUA es que el uso de plumas Ozempic falsificadas puede poner en peligro la vida de los pacientes. También recuerda que sólo se podrán utilizar productos que hayan sido obtenidos con receta médica a través de canales de distribución legales. “Si sospecha que hay plumas Ozempic falsificadas, comuníquese con una farmacia. Esto puede verificar la autenticidad del medicamento. La CVUA Karlsruhe seguirá investigando productos sospechosos para proteger a los pacientes de las falsificaciones”.

Casos en Inglaterra

En Inglaterra, por ejemplo, la insulina encontrada en las plumas inyectables falsas de Ozempic y Saxenda (liraglutida) ha provocado que los pacientes sean hospitalizados con shock hipoglucémico, según ha revelado la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en sus siglas en inglés). 

En concreto, este organismo ha confirmado cinco informes de plumas falsas de Ozempic o Saxenda que habían sido llenas de insulina en lugar de medicamentos para el fenómeno de la pérdida de peso.

También añadió que en “algunos” de estos casos, las personas habían sido hospitalizadas y que se necesitaba atención urgente, ya que los pacientes experimentaron un shock hipoglucémico, entre otros “efectos secundarios graves”.

La agencia de seguridad de medicamentos señaló que, hasta el 20 de noviembre, había recibido 16 informes de productos de semaglutida o liraglutida “sospechosos” de ser falsos a través de su sistema de Tarjeta Amarilla, extremo que se había confirmado en “algunos” informes sobre plumas Ozempic y Saxenda.

En otros casos se había “interceptado” plumas de inyección que contenían insulina, pero que habían sido “reetiquetadas” como Ozempic en el Reino Unido.

En noviembre, el diario especializado C+D informó de que se habían interceptado plumas de inyección Ozempic falsificadas en dos mayoristas del Reino Unido.

Por su parte, la MHRA lleva incautados 369 “bolígrafos Ozempic potencialmente falsificados” en 2023 en lo que va de octubre.

Un portavoz de Novo Nordisk, el fabricante de las plumas de inyección Ozempic y Saxenda, señaló que algunos de los bolígrafos falsificados pueden identificarse por diferencias en el “indicador de escala” y el “selector de dosis” en comparación con los productos originales, pero destacó que “las falsificaciones pueden variar”.

Fuente: Pharma Adhoc y C+D