Sentencia TJUE: las farmacias dispensadoras y las empresas mayoristas son entidades separadas  

Bruselas, 4 de octubre de 2023. Una reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha facilitado la interpretación de la Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001 Código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en relación con las modificaciones introducidas por la Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que aclaran los roles y ámbitos de los agentes de la cadena de suministro, desde mayoristas hasta farmacias.

El titular de una autorización de distribución al por mayor solo podrá obtener medicamentos del titular de una autorización similar o de un fabricante, concluye la sentencia. En efecto, el Tribunal aclara que las farmacias que dispensan medicamentos al público y las empresas autorizadas al por mayor son entidades distintas, sujetas a obligaciones y disposiciones diferentes, y caracterizadas por actividades propias y diferentes.

La resolución, publicada el 21 de septiembre, se refiere a "la petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal Federal de lo Contencioso-Administrativo en el marco de un litigio entre una empresa que explota una farmacia en Austria y la Oficina Federal de Seguridad Sanitaria, que había revocado, tras una inspección y posterior investigación, su autorización para ejercer la actividad de mayorista".

La sociedad establecida en Austria, que explota una farmacia y que también dispone de una licencia de venta al por mayor, "había comprado, en varias ocasiones, medicamentos a otras farmacias que no disponían de ninguna autorización de distribución al por mayor, con el fin de revenderlos posteriormente a los mayoristas" y, tras una inspección y una investigación posteriores, se le revocó dicha autorización.

El Tribunal Federal de lo Contencioso-Administrativo austriaco, en el curso del procedimiento, planteó una petición de decisión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, preguntando si la Directiva europea “debe interpretarse en el sentido de que una persona titular de una autorización para distribuir medicamentos a granel puede obtener medicamentos de otras personas que, en virtud de la legislación nacional, estén autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no sean titulares de una autorización de distribución similar ni estén exentos de la obligación de obtenerla como productores”.

El Tribunal de Justicia, examinando el marco normativo europeo que armoniza las normas de los distintos Estados miembros, señaló que "del propio tenor literal del artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 se desprende que el titular de una autorización de distribución sólo puede obtener medicamentos de personas titulares de una autorización de distribución o de una autorización de fabricación. Por lo tanto, los términos de esta disposición excluyen cualquier posibilidad de contratación de otras entidades, como las personas autorizadas por el Derecho nacional para dispensar medicamentos al público."

Por otro lado, "la venta al por menor de medicamentos tiene características diferentes a su distribución al por mayor. Por consiguiente, el hecho de que los farmacéuticos cumplan los requisitos de la venta al por menor en sus respectivos Estados miembros no permite presumir que también cumplen los requisitos establecidos en las normas armonizadas a escala de la Unión en materia de distribución al por mayor." Además, "el incumplimiento de los requisitos mínimos para la distribución al por mayor de una pequeña cantidad de medicamentos puede poner en peligro la salud de al menos una persona".

Fuente: Pharmaretail
Fuente foto: Tribunal de Justicia de la Unión Europea