Sábado, 20 de abril de 2024

UE. La EMA alerta sobre la circulación de plumas falsificadas de 'Ozempic'  

Los bolígrafos con etiquetas en alemán procedían de mayoristas de Austria y Alemania y llevan números de serie inactivos, aunque no hay pruebas de que se hayan dispensado en farmacias legales  

Ámsterdam, 18 de octubre de 2023. Las autoridades nacionales competentes han notificado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) que se han identificado plumas precargadas falsamente etiquetadas como medicamento para la diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solución inyectable) en mayoristas de la UE y el Reino Unido.

Los bolígrafos con etiquetas en alemán procedían de mayoristas de Austria y Alemania.

Los bolígrafos tienen números de lote, códigos de barras 2D y números de serie únicos de paquetes Ozempic originales. En la UE, cada paquete de medicamentos tiene un código de barras 2D único y un número de serie para que pueda rastrearse en un sistema electrónico en toda la UE. Cuando se escanearon los paquetes del Ozempic falsificado, se demostró que los números de serie estaban inactivos, alertando así a los operadores sobre una posible falsificación.

Existen diferencias en la apariencia entre el bolígrafo falsificado y el bolígrafo original. La agencia alemana de medicamentos ha publicado una imagen del bolígrafo falsificado. No hay pruebas de que se hayan dispensado bolígrafos falsificados a pacientes en farmacias legales y no hay informes de daños a los pacientes en relación con el medicamento falsificado.

El asunto está siendo investigado actualmente por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y la policía. La EMA está ayudando a las autoridades nacionales en sus investigaciones. Se ha advertido a los mayoristas y farmacias de los países afectados sobre las ofertas sospechosas de Ozempic a los mayoristas. Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos en toda la UE.

Mientras tanto, las autoridades reguladoras alemanas y austriacas han emitido declaraciones de incumplimiento de las buenas prácticas de distribución (PIB) a los mayoristas afectados en sus países por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad. La EMA está siguiendo de cerca la situación y proporcionará actualizaciones según corresponda.

Los últimos informes de falsificación se producen a raíz de un aumento de la demanda de Ozempic que también ha provocado una situación de escasez. Puede encontrar más información sobre la escasez en el catálogo de escasez de la EMA. 
 
Fuente: EMA

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Portada Nº 199
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Información para profesionales sanitarios

Se está alertando a los profesionales sanitarios de toda la UE sobre informes de ofertas sospechosas de bolígrafos Ozempic falsificados. No se pueden excluir más casos. Se recomienda a los mayoristas y farmacias que tengan precaución al comprar Ozempic a proveedores y verificar los paquetes en el sistema de verificación. Cualquier sospecha debe comunicarse a la autoridad nacional competente. No hay evidencia de que algún producto afectado haya sido dispensado a pacientes en farmacias legales. Sin embargo, los farmacéuticos deben comprobar las plumas al dispensarlas y aconsejar a los pacientes sobre cómo identificar envases falsificados (basándose en el folleto de información para el paciente y las imágenes publicadas por la agencia alemana de medicamentos ). Los profesionales de la salud también deben recordar a los pacientes que solo compren medicamentos en farmacias legales (para obtener más información, consulte nuestro sitio web sobre compra de medicamentos en línea). Si tiene bolígrafos o si los pacientes acuden a usted con bolígrafos que coinciden con la imagen del bolígrafo falsificado vinculado anteriormente o no coinciden con las imágenes del producto genuino, o cualquier otra cosa que pueda parecer sospechosa, avise a su autoridad nacional competente de inmediato y siga sus consejos.

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