El Parlamento Europeo protege a los pacientes contra la información no solicitada sobre medicamentos

El Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria restringe la información que los laboratorios pueden facilitar al público y los canales de difusión en la futura directiva

Bruselas, 28 de septiembre. Los eurodiputados han decidido que los pacientes tengan un mejor acceso a una información de calidad sobre medicamentos de prescripción en el futuro. El objetivo es disponer de una información objetiva sobre las características del medicamento y las condiciones de salud. Al mismo tiempo, el Comité de Salud Pública del Parlamento Europeo quiere proteger a los pacientes de la información no solicitada sobre medicamentos.

El objetivo principal de la legislación propuesta por la Comisión es asegurar la disponibilidad de información de buena calidad, objetiva, fiable y no promocional sobre los fármacos. Sin embargo, el Comité votó hoy acentuar los derechos de los pacientes frente a la posibilidad de que los laboratorios tengan la opción de facilitar información, como la Comisión propone.

El Comité quiere especificar qué datos pueden facilitar los laboratorios al público, qué información es opcional y a través de qué canales. También quiere que los Estados miembros sean requeridos para dar a los ciudadanos información objetiva y sin sesgo sobre medicamentos.

Obligación de los Estados miembros a facilitar información

El Parlamento Europeo introdujo un nuevo artículo en la legislación, que obliga a los Estados miembros a asegurar que la "información objetiva y sin sesgo" está disponible para el público en general sobre productos medicinales vendidos en ese Estado miembro. Al menos los siguientes puntos tendrían que estar disponibles:

•·        Un resumen de las características del producto, etiqueta y prospecto de envase, así como una versión accesible públicamente del informe de valoración del producto;

•·        Las enfermedades y los síntomas que son tratados con el medicamento;

•·        Información sobre cómo prevenir dichas enfermedades y síntomas.

•·        Esta información debería estar disponible tanto en formato electrónico (en sitios específicos en Internet creados por el Estado miembro), en formato impreso y en un formato accesible para personas con discapacidades.

Información por parte de las compañías farmacéuticas

Los europarlamentarios votaron además que los laboratorios deberían ser requeridos, y no sólo tener la opción como figura en la propuesta de la Comisión, para hacer disponible los contenidos aprobados y más recientes de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto, así como una versión accesible públicamente del informe de valoración.

Igualmente, los laboratorios pueden facilitar al público en general otra información no promocional bien definida, por ejemplo sobre el impacto medioambiental del producto o los precios o cambios en el envase, así como instrucciones de uso del producto, aunque se necesitaría autorización previa por parte de las autoridades competentes.

Esta información tendría que suministrase tanto en formato electrónico como impreso. Los europarlamentarios añaden también los formatos apropiados para invidentes. Los materiales impresos sólo pueden ser enviados al público bajo solicitud específica. La Comisión había propuesto que la información sobre los medicamentos de prescripción no debería difundirse en radio o televisión. Los miembros del Comité votaron que tampoco debería publicarse en periódicos o revistas.

Los dos informes legislativos se adoptaron hoy por una amplia mayoría en el Comité y la votación en Pleno está prevista para diciembre.

Reacciones de la industria

Por su parte, Brian Ager, el director general de la Efpia, señaló que "el Parlamento Europeo debe ser elogiado por su pragmatismo en relación con estas propuestas. Esto contrasta con la situación de un número de Estados miembros, donde existe una resistencia a incluso discutir las opciones para facilitar a los ciudadanos y pacientes un acceso mejorado a la información sobre su enfermedad y tratamientos. Para Ager, "esta posición ignora la realidad de la moderna sociedad de la información y perpetúa las desigualdades de acceso a la información que actualmente existen entre Estados miembros".

"El voto de hoy representa un paso adelante en el debate a largo plazo sobre el acceso de los pacientes a la información. Sin embargo, para ser efectivos y ofrecer un valor añadido real a los pacientes, cualquier nueva legislación debe facilitar un marco de trabajo legal viable. Debería construirse sobre la buena práctica existente dentro de la UE y no introducir una burocracia costosa e innecesaria que no facilita ni beneficio real en la calidad de información ni ventajas de salud para el público", concluye Ager.

La Efpia ha hecho ya propuestas concretas para reformar la situación actual. Estas incluyen una serie sólida de criterios de calidad para distinguir información de publicidad, junto con un código de práctica europeo con controles férreos por organismos relevantes, apoyado en controles regulatorios. Este código requeriría procedimientos de valoración efectivos y de calidad, incluyen una pre aprobación de todas las comunicaciones por medio de médicos o farmacéuticos registrados, sistemas de post monitorización (implicando a terceros), así como procedimientos efectivos de cumplimiento.

Efpia y sus miembros han dejado ya claro lo que no desean ver en ninguna información sobre medicamentos de prescripción específicos en TV, radio o medios generalistas impresos. Sin embargo, los ciudadanos que buscan información sobre su enfermedad o terapia deberían ser capaces de acceder en formatos adaptados y en su propio lenguaje.

Fuente: COFM