La AEMPS recibió 60.261 sospechas de reacciones adversas a medicamentos en 2022  

Madrid, 9 de mayo de 2023. Identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos y analizar esta información es el principal objetivo del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe de Actividad del SEFV-H, correspondiente al año 2022, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este período.

En 2022 se registraron un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna. El 69.4% de las notificaciones fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. Con respecto a los casos notificados directamente al SEFV-H, el 67% fueron realizados por profesionales sanitarios y el 33% por la ciudadanía.

La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron profesionales sanitarios, en concreto, el 39 % los profesionales médicos, el 9 % los profesionales farmacéuticos y el 6 % los profesionales de enfermería.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el año 2022 fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema musculoesquelético.

Los casos recogidos a través de www.notificaRAM.es han permitido al SEFV-H, por ejemplo, iniciar el estudio de nuevas señales, contribuyendo en la identificación de nuevas reacciones adversas como, por ejemplo, el sarcoma de Kaposi con los medicamentos anti-TNF, la hiponatremia con vortioxetina o el fenómeno de Raynaud con labetalol.

Si se observan los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 15 % de los 41.867 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 6 %. El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose.

Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. La edad generalmente está bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconoce la edad del paciente en el 26% de los casos recibidos en 2022. Son más frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (67%).

El SEFV-H está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS y uno de sus objetivos es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.