Miércoles, 21 de febrero de 2024

Cerca de 1.800 pacientes y 750 farmacéuticos participan en un ensayo sobre cannabis terapéutico en Francia  

Desde el inicio del proyecto se han detectado 1.295 efectos adversos y realizado 545 informes de farmacovigilancia  

París, 30 de agosto. A principios de julio, el ensayo con cannabis terapéutico incluía a 1.226 pacientes, según un informe de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM).

El proyecto, lanzado en marzo de 2021 y que finalizará en marzo de 2023, pretende incluir a 3.000 pacientes. A principios de julio, participaban 1.790 y se encontraban en seguimiento 1.226 pacientes. 540 pacientes abandonaron el experimento desde su lanzamiento, incluidos 186 por efectos adversos y 200 por ineficacia. Se trata de cerca del 30% de abandonos.

Entre los 1.226 pacientes incluidos hay:

- 641 pacientes seguidos por dolor neuropático refractario;
- 192 pacientes seguidos por espasticidad dolorosa en esclerosis múltiple (EM);
- 165 pacientes seguidos por epilepsia farmacorresistente;
- 99 pacientes en situación paliativa;
- 81 pacientes oncológicos;
- 48 pacientes seguidos por espasticidad dolorosa en otra patología del SNC.

Estos pacientes son supervisados ​​por 1.374 profesionales sanitarios formados, entre ellos 459 médicos de la estructura de referencia, 337 farmacéuticos de la PUI, 411 farmacéuticos comunitarios, 68 referentes del CEIP-A/CRPV y 99 médicos de relevo comunitario.

Desde el inicio del proyecto se han realizado 545 informes de farmacovigilancia, para un total de 1.295 efectos adversos (siendo posibles varios efectos adversos por informe). Los efectos adversos son principalmente neurológicos (501 casos), digestivos (208 casos) y psiquiátricos (156 casos). La proporción de casos graves sigue siendo baja con 35 casos de 545, o el 6,4% de los informes.

Además, los expertos de la ANSM han observado algunos cambios en las recetas. Por lo tanto, “las prescripciones de aceites con una proporción dominante de CBD están disminuyendo, mientras que las prescripciones de aceites con predominio de THC están aumentando; los de los aceites con una proporción equilibrada de CBD/THC son estables, aumentando o disminuyendo según la dosis”, y “las prescripciones de la forma de flores secas tienden a estabilizarse o aumentar para la proporción de CBD dominante. La proporción dominante de THC y la proporción equilibrada también están aumentando; las tasas siguen siendo bajas.

Finalmente, la cuestión del interés médico del cannabis en psiquiatría (trastorno de ansiedad que incluye estrés postraumático, esquizofrenia, trastornos bipolares) fue abordada por el comité de seguimiento, que subrayó la ausencia de datos suficientemente relevantes y sólidos para recomendar su uso. Se necesitan más investigaciones, en una población más grande con tiempos de evaluación más largos. El único uso concebible sería ayudar con la abstinencia de cannabis en consumidores con trastorno por consumo grave.

Fuente: Le Quotidien du Pharmacien
 

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Portada Nº 188
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Efectos adversos

Desde el inicio del proyecto se han realizado 545 informes de farmacovigilancia, para un total de 1.295 efectos adversos (siendo posibles varios efectos adversos por informe). Los efectos adversos son principalmente neurológicos (501 casos), digestivos (208 casos) y psiquiátricos (156 casos). La proporción de casos graves sigue siendo baja con 35 casos de 545, o el 6,4% de los informes.

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