Sábado, 1 de octubre de 2022

Estados Unidos. La FDA autoriza a los farmacéuticos a recetar Paxlovid con ciertas limitaciones

La Agencia facilita el acceso al tratamiento a través de las farmacias para pacientes con alto riesgo de desarrollar la enfermedad con gravedad  

Washington, 6 de julio. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos ha revisado hoy la Autorización de uso de emergencia (EUA) para Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir), con el fin de autorizar a los farmacéuticos con licencia estatal a recetar Paxlovid a pacientes seleccionados, con ciertas limitaciones para garantizar la evaluación adecuada del paciente y la prescripción de Paxlovid. 

“La FDA reconoce el importante papel que los farmacéuticos han jugado y continúan jugando en la lucha contra esta pandemia”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Dado que Paxlovid debe tomarse dentro de los cinco días posteriores al comienzo de los síntomas, autorizar a los farmacéuticos con licencia estatal a recetar Paxlovid podría ampliar el acceso al tratamiento oportuno para algunos pacientes que son elegibles para recibir este medicamento para el tratamiento de COVID-19”. 

Al dar positivo en la prueba de COVID-19, los pacientes primero deben considerar buscar atención de su proveedor de atención médica habitual o ubicar un sitio de prueba para tratar en su área. Si bien esta acción permite a los farmacéuticos con licencia estatal recetar Paxlovid con ciertas limitaciones, como se describe a continuación, las farmacias comunitarias que aún no participan como un sitio de prueba para tratar pueden decidir si ofrecerán este servicio a los pacientes y cómo lo harán.  

Los pacientes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y buscan determinar su elegibilidad para recibir Paxlovid en lugares donde está disponible la prescripción por parte de farmacéuticos con licencia estatal deben traer la siguiente información para asegurarse de que el farmacéutico con licencia estatal tenga suficiente información para determinar su validez para recibir Paxlovid:

- Registros de salud electrónicos o impresos de menos de 12 meses de antigüedad, incluidos los informes más recientes de análisis de sangre de laboratorio para que el farmacéutico autorizado por el estado los revise en busca de problemas renales o hepáticos. Los farmacéuticos con licencia estatal también podrían recibir esta información a través de una consulta con el proveedor de atención médica del paciente.

- Una lista de todos los medicamentos que están tomando, incluidos los medicamentos de venta libre, para que el farmacéutico autorizado por el estado pueda detectar medicamentos con interacciones potencialmente graves con Paxlovid.

De acuerdo con las limitaciones descritas en la autorización, el farmacéutico autorizado debe derivar a los pacientes para una evaluación clínica con un médico, una enfermera registrada de práctica avanzada o un asistente médico con licencia o autorización según la ley estatal para recetar medicamentos, si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

- No se dispone de información suficiente para evaluar la función renal y hepática.
- No se dispone de información suficiente para evaluar una posible interacción farmacológica.
- Es necesario modificar otros medicamentos debido a una posible interacción farmacológica.

Paxlovid no es una opción terapéutica adecuada según la Hoja de datos actual para proveedores de atención médica o debido a posibles interacciones farmacológicas para las que no sería factible el seguimiento recomendado. Paxlovid está autorizado para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos o alrededor de 88 libras) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Los pacientes de la población autorizada que informen a su proveedor un resultado positivo de una prueba casera de diagnóstico rápido de antígeno o una prueba PCR positiva son elegibles para Paxlovid bajo la EUA. No se requiere la confirmación de una prueba de diagnóstico rápido de antígeno casera positiva con pruebas virales de SARS-CoV-2 directas adicionales, como una PCR. Las pruebas de anticuerpos no se consideran pruebas virales directas de SARS-CoV-2.

Fuente: FDA

 

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