Entrevista. Belén Sopesén

"Los monitores deben tener conocimiento científico y/o clínico para monitorizar el ensayo adecuadamente"

Madrid. 26 de julio. El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid ha abierto la 31º edición del Máster "Monitorización de ensayos clínicos", la formación de postgrado decana del Colegio y una de las mejor valoradas por los alumnos. Dirigido por el catedrático de Farmacología, Francisco Zaragozá, cuenta con un prestigioso cuadro docente de profesionales de la industria farmacéutica, entre los que se encuentra Belén Sopesén, directora de investigación de mercados de PharmaMar. Esta experta destaca la oportunidad profesional que la investigación clínica supone para los farmacéuticos, ya que se trata de una actividad que requiere "una formación específica" y que cuenta  "con una ocupación laboral creciente desde hace más de una década". La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autoriza alrededor de 700 ensayos clínicos al año, lo que ha convertido a España en un país de referencia para muchos laboratorios farmacéuticos que llevan a cabo ensayos clínicos, "sobre todo por la calidad de sus centros e investigadores que están cada vez más profesionalizados", recuerda en esta entrevista.

¿Qué tipo de especialización ofrece a los alumnos el Máster Monitorización de ensayos clínicos?

Este curso pretende ampliar la formación de los graduados en Farmacia y otras Ciencias de la Salud afines, con el fin de capacitar al alumno para que opte a un desarrollo profesional en el entorno de la investigación clínica. La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.  Preparamos a los alumnos para que se incorporen como monitores a los Departamentos de Investigación Clínica o Médicos, especializándoles para el área de los ensayos clínicos.

¿Por qué considera que hay cada vez mayor interés por la formación farmacéutica en el área de ensayos clínicos?

Siendo especialistas en el cuidado de la salud, es una gran satisfacción personal para el farmacéutico contribuir a generar un conocimiento que redunda en la mejora de la salud y bienestar de las personas. Asimismo, es un área con una ocupación laboral creciente desde hace más de una década. En septiembre de 2016, la base de datos de ensayos clínicos europea, Eudra CT, en activo desde el 1 de mayo de 2004, registraba 48.653 ensayos clínicos. Hace menos de un año, el portal español de ensayos clínicos, operativo desde 2011, indicaba que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autoriza alrededor de 700 ensayos clínicos al año, y ya figuraban entonces 2.361 ensayos en el Registro Español de ensayos clínicos.

¿Qué papel puede desempeñar el farmacéutico dentro de la monitorización de ensayos clínicos?

De acuerdo al Real Decreto 1090 de 2015 que regula los ensayos clínicos en España, un Monitor de ensayos clínico es un profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estas condiciones no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador.

¿Y qué habilidades o conocimientos son más apreciados y demandados en estos momentos?

Un monitor de ensayos clínicos es un gestor de todas las actuaciones que acontecen en los centros (hospitales, clínicas, etcétera) asignados a su cargo, que están liderados por investigadores principales que participan en el ensayo clínico. Su misión es la puesta en marcha, el seguimiento y el cierre de los centros, de acuerdo al protocolo del ensayo, la legislación y las normativas de aplicación, garantizando en todo momento la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, así como también garantizando la credibilidad de la información que se obtiene durante el proceso.

Toda esta gestión que es nacional en cuanto a los centros asignados, debe además ajustarse a unos plazos y presupuestos que quedan enmarcados dentro de proyectos globales e internacionales.

Por todo ello, el monitor tiene que ser capaz de interactuar con distintos perfiles profesionales que tienen además distintos roles dentro del ensayo. Este profesional dependerá de directores de departamento y/o coordinadores de área en sus centros de trabajo, los promotores de los ensayos, a quienes reportará su actividad de forma habitual y fundamentalmente en inglés.

En los distintos centros de investigación asignados que pueden estar en distintas ciudades, lo que implica cierta movilidad, el monitor colaborará tanto con médicos en la gestión de los sujetos/pacientes incluidos en el ensayo, debiendo hacer una correcta interpretación de sus historiales médicos, como con los servicios de farmacia, quienes gestionan la medicación en investigación puesta a disposición del centro involucrado.

¿Es necesario entonces una amplia formación?

De acuerdo a la Buena Práctica Clínica, los monitores deben estar adecuadamente formados y deben tener conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente. Los monitores deben estar ampliamente familiarizados con el producto en investigación, el protocolo, procedimientos del promotor, así como las normas y  requisitos reguladores pertinentes.

Todo lo expuesto anteriormente exige contar con profesionales que posean una titulación en grados vinculados a las ciencias de la salud y que, además, cuenten con formación específica en investigación clínica, como la que proporciona el Master de Monitorización de ensayos clínicos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Comunidad de Madrid. Además, también se requieren conocimientos de informática y un inglés muy fluido, tanto hablado como escrito.    

¿Qué responsabilidades asume el farmacéutico que participa en un ensayo clínico?

El farmacéutico puede participar en un ensayo clínico en dos actividades completamente diferentes en cuanto al tipo de trabajo a desempeñar en el estudio pero que son complementarias y necesarias, como farmacéutico de Farmacia de hospital o como farmacéutico Monitor de ensayos clínicos designado por el promotor.

Si hablamos de las farmacias hospitalarias, hay que tener en cuenta que la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella, los principios básicos recogidos en la Ley de la autonomía del paciente y de derechos y también debe garantizar que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles para los fines que pretende la investigación, por lo que debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia. La medicación en investigación se almacena y se gestiona desde los servicios de farmacia que participan en ensayos clínicos.

Por otro lado, de acuerdo al artículo 40 del Real Decreto 1090/2015, las responsabilidades del Monitor de ensayos clínicos son trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo, en función del tipo de estudio, para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.

Asimismo tiene que cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el periodo de realización del ensayo y asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor, especialmente en materia de supervisión de la seguridad del ensayo.

Otras funciones son verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas, comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado, así como remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.

¿Dónde considera que se debe incidir más durante los próximos años para seguir siendo competitivos a la hora de atraer inversiones en esta área en España?  

La competitividad a la hora de valorar a los promotores que llevan a cabo ensayos clínicos se mide en tiempos (velocidad en la puesta en marcha, etcétera), cumplimiento de objetivos predeterminados, calidad y costes. España es país de referencia para muchos laboratorios farmacéuticos que llevan a cabo ensayos clínicos, sobre todo por la calidad de sus centros e investigadores que están cada vez más profesionalizados. No obstante, cumplir los objetivos previstos con relación al reclutamiento de los pacientes, empieza a ser una asignatura pendiente.

Fuente: COFM