Luz verde a la nueva vacuna contra la meningitis B

Trumemba supondrá un avance en el control de la enfermedad meningocócica cuando se autorice su comercialización

Madrid, 3 de mayo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido dictamen positivo para Trumenba, la nueva vacuna meningocócica del serogrupo B. La Opinión Positiva es el paso previo a la autorización y lanzamiento al mercado de la nueva terapia, que ofrece protección para las distintas cepas circulantes del meningococo del grupo B.

El tratamiento desarrollado y comercializado por Pfizer está indicado en la inmunización activa de sujetos de 10 años y mayores para la prevención de la enfermedad invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.

Hay que recordar que existe otra vacuna meningocócica del grupo B (Bexsero) autorizada, cuya indicación es diferente a Trumenba, ya que Bexsero está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los dos meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B y, desde octubre de 2015, está disponible en oficinas de farmacia como medicamento sujeto a prescripción médica pero no financiado por el sistema público.

En la evaluación previa a la autorización y puesta en el mercado de Trumenba, la AEMPS considera la vacuna de interés para el profesional sanitario y señala que estará disponible en los próximos meses como solución inyectable.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes de 10 años y mayores, la vacuna ha mostrado que aumenta la respuesta inmune frente a diferentes cepas del serogrupo B que expresan variantes de lipoproteínas de fusión (fHbp) en su superficie y pertenecen a las cepas causantes de la enfermedad invasiva.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón), cefalea, fatiga, sensación distérmica, diarrea, dolor muscular y en las articulaciones y náuseas.

Más información sobre la meningitis

La enfermedad meningocócica invasora (EMI) es una enfermedad infecciosa aguda causada por Neisseria meningitidis, cuyas formas de presentación más frecuentes son la meningitis y la sepsis. Se caracteriza por la aparición repentina de fiebre, cefalea intensa, náuseas y, a menudo, vómitos, rigidez de nuca y fotofobia, en general acompañados de una erupción petequial característica. Otras presentaciones menos frecuentes son la neumonía, la artritis, la pericarditis, la uretritis y la conjuntivitis. En España, el meningococo es la primera causa de meningitis bacteriana en los niños y la segunda en adultos.

La incidencia de EMI presenta una tendencia descendente en los últimos años. En las temporadas 2013-2014 y 2014-2015 se registraron las tasas más bajas de los últimos años. El descenso se debió a la disminución de casos tanto del serogrupo C como del B, según datos del Ministerio de Sanidad.

En la temporada 2014-2015 se declararon a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica 276 casos de EMI, siendo 206 (74 por ciento) casos confirmados, lo que supone una tasa de incidencia de 0,53 casos confirmados por 100.000 habitantes. De los casos confirmados, 143 casos (69 por ciento) se debieron al serogrupo B (tasa de 0,37 casos por 100.000 habitantes) y 20 (10 por ciento) al serogrupo C (tasa de 0,05 casos por 100.000 habitantes). En la temporada 2014-2015 la mayor incidencia de EMI por serogrupo B se observó en menores de 5 años, con tasas de 8,01/100.000 en menores de 1 año y de 2,18/100.000 en niños entre 1-4 años.

Fuentes: AEMPS y MSSSI