Francia. Los medicamentos con pseudoefedrina, solo con receta médica  

París, 20 de diciembre de 2024. Desde el 11 de diciembre, los medicamentos que contengan pseudoefedrina sólo podrán dispensarse previa presentación de receta médica. La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia adoptó esta decisión, el pasado 10 de diciembre, y pidió a los médicos “evaluar cuidadosamente el equilibrio beneficio/riesgo para cada paciente antes de recetar uno de estos medicamentos”.

La medida es una continuación de las acciones emprendida en los últimos años por la Agencia para limitar la exposición de los pacientes a “los riesgos raros, pero graves, asociados a estos medicamentos”, en particular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, señala este organismo en un comunicado. 

Aunque el invierno pasado, la Agencia emitió una comunicación en la que desaconsejaba el uso de vasoconstrictores orales a base de pseudoefedrina para aliviar los síntomas del resfriado, la medida solo provocó una caída temporal de las ventas sin que se registrase un impacto importante en la exposición de los pacientes. De hecho, se observó un aumento en las ventas de los laboratorios desde septiembre de 2024.

Previamente a establecer el cambio en las condiciones de dispensación de estos fármacos, Francia prohibió la publicad dirigida al público en general y proporcionó información periódica sobre los peligros relacionados con los vasoconstrictores orales, así como facilitó documentos prácticos para pacientes y farmacéuticos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha confirmado nuevos riesgos neurológicos con medicamentos que contienen pseudoefedrina (síndromes de encefalopatía posterior reversible y síndromes de vasoconstricción cerebral reversibles), que se suman a los numerosos riesgos ya conocidos, incluidos los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio.

Estos efectos adversos, según recuerda la Agencia francesa, pueden aparecer en pacientes sin factores de riesgo ni antecedentes médicos, independientemente de la dosis y duración del tratamiento. También persisten los casos de mal uso como consecuencia de su estatus sin receta, en relación con el incumplimiento de la duración máxima recomendada del tratamiento y las contraindicaciones.

Fuente: ANSM