Miércoles, 24 de julio de 2024

UE. Primera vacuna para proteger a los adultos del chikungunya  

La EMA recomienda la autorización de comercialización en la UE para Ixchiq, la primera vacuna en una sola dosis que protege a adultos mayores de 18 años contra el virus  

Bruselas, 25 de junio de 2024. El chikungunya (también llamado fiebre CHIK) es una enfermedad viral causada por el virus Chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados (principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus).

La mayoría de las personas infectadas con CHIKV desarrollan síntomas dentro de tres a siete días. Los síntomas más comunes de la enfermedad aguda son fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, hinchazón de las articulaciones o sarpullido. La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor en las articulaciones durante varios meses o más, lo que puede resultar incapacitante. Una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede provocar insuficiencia multiorgánica y se observa con mayor frecuencia en recién nacidos expuestos al virus durante el parto y en adultos mayores de 65 años. No existe ningún tratamiento autorizado para el chikungunya.

Las infecciones por CHIKV afectan a personas principalmente en las zonas tropicales y subtropicales, y la mayoría de los países que reportan una alta carga de enfermedad se encuentran en América Central y del Sur. El chikungunya no es endémico en Europa. La mayoría de los casos en la UE se refieren a viajeros que se infectaron fuera de Europa continental. Sin embargo, ha habido incidentes esporádicos de transmisión por parte de viajeros infectados después de su regreso, principalmente en el sur de Europa, donde el aedes albopictus está establecido. La propagación del mosquito debido al cambio climático podría provocar casos de chikungunya en regiones que hasta ahora se han salvado.

Teniendo en cuenta las importantes implicaciones para la salud pública global de esta vacuna, Ixchiq fue evaluada bajo la iniciativa OPEN de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que fomenta la colaboración internacional y el intercambio de experiencia científica para promover la salud pública global. El marco OPEN permitió a la Organización Mundial de la Salud y a ANVISA, la autoridad reguladora de medicamentos brasileña, participar en las discusiones del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y sus órganos asesores. Brasil está experimentando actualmente brotes de chikungunya en varias regiones y reportó más de 160.000 casos en el primer trimestre de 2024.

Procedimiento acelerado

Ixchiq ha sido discutido y apoyado por el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) en el contexto de sus actividades de preparación de salud pública. También recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que brinda apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. El CHMP revisó la solicitud de autorización de comercialización según un calendario acelerado, porque se considera que la vacuna tiene un gran interés para la salud pública.

La opinión del CHMP se basa en gran medida en datos de un estudio controlado con placebo que evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos a partir de 18 años. La respuesta inmune se evaluó en 362 participantes (266 tratados con Ixchiq y 96 con placebo). La eficacia clínica se dedujo a partir de un umbral de título de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV posterior a la vacunación. A los 28 días después de la vacunación, el 98,9% de las personas a las que se les administró Ixchiq tenían títulos de anticuerpos contra CHIKV por encima del umbral. A los 6 meses y 12 meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos por encima del umbral persistieron en el 99,5% y el 97,1% de las personas a las que se les administró la vacuna, respectivamente. Los títulos de anticuerpos se controlarán durante un máximo de cinco años.

El CHMP ha solicitado un estudio de eficacia posterior a la autorización para confirmar la eficacia de Ixchiq en la prevención del chikungunya en adultos.

El perfil de seguridad de Ixchiq se basa en datos agrupados de tres estudios clínicos completados con 3.610 participantes con un seguimiento de 6 meses. Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas, sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas similares al chikungunya son un riesgo identificado importante y se caracterizarán en mayor detalle con estudios de seguridad posteriores a la autorización.

Pendiente de la autorización de la CE

La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Ixchiq hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

El cambio climático puede impulsar muchas de las amenazas a la salud que enfrentamos hoy. El aumento de casos de enfermedades transmitidas por vectores como el chikungunya es un claro ejemplo del impacto del cambio climático en la salud y refuerza la necesidad de un enfoque de Una Salud.

Fuente: EMA
 

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Portada Nº 207
Tiempo de lectura: 5 minutos

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Pendiente de la autorización de la CE

La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Ixchiq hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

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