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Colegio oficial de farmaceúticos de Madrid

146, julio 2018

UE. La EMA identifica lagunas en la industria de cara al Brexit

Algunas compañías no están preparadas para asegurar el suministro de medicamentos en la UE, según el regulador europeo

El acceso de los pacientes a 88 medicamentos podría no estar garantizado

Bruselas, 10 de julio. Un reciente informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) muestra que los titulares de autorizaciones de comercialización de más de la mitad de (58 por ciento) de los 694 productos autorizados por procedimiento centralizado (CAP, en sus siglas en inglés) con base en el proceso regulador en el Reino Unido están cumpliendo con su plan para asegurar que su autorización sigue siendo válida una vez que el Reino Unido salga de la Unión Europea.

Las autoridades reguladoras y los titulares de la autorización de comercialización juegan un importante papel a la hora de garantizar el suministro continuo de medicamentos humanos y veterinarios después de la salida del Reino Unido. Desde mayo de 2017, la Comisión Europea y la EMA han informado a las compañías y aumentado su nivel de alerta sobre la necesidad de poner en marcha medidas. Se han publicado y actualizado de forma regular así informaciones sobre asuntos legales y guías sobre requerimientos prácticos y simplificados.

Para los titulares de autorizaciones, esto puede implicar cambios en la misma autorización de comercialización, incluyendo por ejemplo, una transferencia de la autorización a una entidad legal establecida dentro del Área Económica Europea, o un cambio de la persona cualificada para la farmacovigilancia o del registro del sistema de farmacovigilancia a una localización en el AEE, así como adaptaciones en sus logísticas, centros de producción, cadenas de suministro y contratos.

Sin embargo, para 108 (88 medicamentos humanos y 20 productos veterinarios), o el 16 por ciento de estos medicamentos con centros de producción situados únicamente en el Reino Unido, hay seria preocupación de que no adopten acciones necesarias a tiempo. Para el 10 por ciento de estos productos incluidos en el informe, la EMA no ha recibido respuesta por parte de las compañías.

El objetivo del informe, que se lanzó en enero de 2018, fue identificar CAPs que están potencialmente en riesgo de faltas de suministro y obtener información sobre el calendario para acometer los cambios regulatorios necesarios.

Según el derecho comunitario, los titulares de autorización, las personas y sistemas responsables de la farmacovigilancia y ciertos centros de producción deber estar localizados en el AEE si una compañía quiere comercializar un medicamento en la UE.

La EMA insta a las compañías que no han informado todavía a la Agencia de sus planes preparatorios del Brexit a hacerlo lo antes posible para mitigar cualquier riesgo en la cadena de suministro de medicamentos en la UE.

Descargar el informe de la EMA

Fuente: EMA

Amenaza de desabastecimiento

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Para 108 (88 medicamentos humanos y 20 productos veterinarios), o el 16 por ciento de estos medicamentos con centros de producción situados únicamente en el Reino Unido, hay seria preocupación de que no adopten acciones necesarias a tiempo. Para el 10 por ciento de estos productos incluidos en el informe, la EMA no ha recibido respuesta por parte de las compañías.

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